質(zhì)量體系
我們的質(zhì)量體系已通過(guò)許多大型制藥公司的審計，符合各項法規要求。GMP設施設備完善，滿(mǎn)足生產(chǎn)臨床所需原料藥和制劑的法規要求，為全球新藥開(kāi)發(fā)和臨床試驗貢獻力量。
基于ICH指導方針建立質(zhì)量監管系統。遵循FDA、NMPA和EMA的GMP法規，提供GMP關(guān)鍵中間體，原料藥及制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
撰寫(xiě)符合申報地區法規的IND、NDA相關(guān)資料，全套注冊文件可直接用于藥品注冊申請。
產(chǎn)品生命周期管理
現有工藝進(jìn)行持續的工藝優(yōu)化，提高產(chǎn)品收率和質(zhì)量，并通過(guò)溶劑回收套用等方式，減少三廢的產(chǎn)生，讓工藝更加綠色、經(jīng)濟。
* 通過(guò)增加關(guān)鍵物料的供應商數量，保證供應鏈安全，實(shí)現長(cháng)期可持續地供應。
* 建立供應風(fēng)險評估策略，包括供應商的GMP，EHS水平，財務(wù)水平，所處地理位置等因素，降低供應鏈風(fēng)險。
* 對注冊起始物料之前的化合物，使用酶催化、連續化反應、不對成氫化等技術(shù)開(kāi)發(fā)下一代更優(yōu)的工藝。
* 對產(chǎn)品進(jìn)行分級管理，在產(chǎn)品全生命周期中按照相應變更管理的要求進(jìn)行變更控制。
